盐酸氨基葡萄糖颗粒的含量测定方法研究

目的 分析盐酸氨基葡萄糖颗粒剂中辅料蔗糖、乳糖等对主药氨基葡萄糖质量控制的影响,建立测定盐酸氨基葡萄糖颗粒剂含量的高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC),并提高其质量标准.方法 采用HPLC-紫外检测法.色谱柱为CAPCELL PAK NH2柱(150 mm×4.6 mm,3μm);以磷酸盐缓溶液(取磷酸氢二钾3.5 g,加水1000 mL使溶解,加入0.25 mL氨水,用磷酸调节pH值至7.5)-乙腈(25:75)为流动相;流速为1.5 mL·min-1;检测波长为195 nm;进样量为20μL.结果 采用优化后的质量控制方法,能有效分离盐酸氨基葡萄糖颗粒中主药氨基葡萄糖与其辅料(蔗糖、乳糖、聚维酮K30),盐酸氨基葡萄糖质量浓度在1.46～10.99 mg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9991),平均回收率为100.6％,RSD值为0.5％,检测下限和定量限为0.4和1.0μg.结论 该方法能准确测定盐酸氨基葡萄糖颗粒含量,方法简便、准确、专属性强.