稀释对胱抑素C标准物质ERM-DA471互换性的影响

目的 评价稀释对胱抑素C标准物质ERM-DA471互换性的影响.方法 按照说明书将ERM-DA471溶解,得到水平为5.48 mg/L的原液,采用称重法将原液稀释为4.0、2.0、1.0、0.5 mg/L的系列水平.收集无溶血、无乳糜的血清标本42份,将5个系列水平的ERM-DA471穿插其中,选用9个市场占有率较高的检测系统,对待评价标本检测3次,结果取平均值,根据EP14-A3标准评价系列水平标准物质ERM-DA471的互换性.结果 将9个检测系统两两组合,将42份血清标本的检测结果进行回归分析,回归方程对应的斜率范围为0.782～1.125,截距范围为-0.216～0.141,R2范围为0.991～0.998.根据预测值的95％CI进行判断,原水平ERM-DA471的检测结果具有互换性的检测系统组合占41.7％(15/36);水平为4.0、2.0、1.0、0.5 mg/L的ERM-DA471检测结果具有互换性的检测系统组合分别占44.4％(16/36)、80.6％(29/36)、69.4％(25/36)、69.4％(25/36);稀释后互换性未发生改变的检测系统组合占16.7％(6/36).结论 经稀释后的ERM-DA471在大部分检测系统组合间的互换性发生改变,临床在使用稀释后的标准物质ERM-DA471作为校准品时,需要重新评估其互换性.