小叶榕干浸膏小鼠单次给药毒性的安全性研究

Chinese Journal of Pharmacovigilance(2022)

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Abstract
目的 通过考察经小叶榕干浸膏给药后,小鼠单次给药毒性的病理学、血液学及生化指标的变化,确定小叶榕干浸膏的半数致死量(LD50)或最大耐受量(MTD),以评价小叶榕干浸膏的安全性.方法 LD50实验将小鼠随机分为6组,分别以不同剂量进行灌胃给药,观察7 d后小鼠的一般情况和肉眼观察脏器形态学变化;MTD实验将小鼠按体重随机分为3组,分别以不同药物、不同剂量进行3次灌胃给药.观察统计14 d内小鼠的毒性反应、病理学变化、血液学及生化指标的变化.结果 LD50实验无小鼠死亡情况,无法确定小叶榕干浸膏的LD50值;MTD实验结果按生药量计算为70.40 g·kg-1;经观察,各组小鼠头颈部及体表等处均正常,各个脏器未见颜色加深的病变或明显损伤,器官的组织细胞未见炎症细胞浸润、结构异常扩张或收缩改变等病理反应,且未见与药物相关的异常变化,血液学指标及生化指标与空白组相比均未见统计学差异(P>0.05),未见小叶榕干浸膏引起明显的单次给药毒性反应和死亡情况.结论 小叶榕干浸膏具有良好的安全性.
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