左乙拉西坦注射液血管刺激性研究

目的 评估仿制药左乙拉西坦注射液对家兔血管的刺激性,为该药物上市申请及临床安全用药提供参考.方法 新西兰兔应用微量注射泵左耳缘静脉注射质量浓度为13 mg·mL-1的左乙拉西坦注射液,右耳缘静脉注射0.9％ 氯化钠注射液,给药容量为5.8 mL·kg-1,速率1 mL·min-1,2次·d-1,连续3 d.肉眼观察每次给药后、末次给药后17 d给药部位及周边组织的刺激性反应,并分别于末次给药后的第3日及第17日处理4只和2只动物进行组织病理检查.结果 在给药期,左乙拉西坦注射液对兔的耳缘静脉具有轻微刺激性,而恢复期未见明显刺激性症状.结论 仿制药左乙拉西坦注射液对兔耳血管无明显刺激性作用,符合我国《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》中注射剂对血管刺激性的要求,可用于上市注册申请.