基于ISO 20387:2018标准的生物样本库信息管理系统的建设与应用

ISO 20387:2018 标准《生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求》由国际标准化组织于 2018 年 8 月正式发布,是全球第一个生物样本库专用认可标准,对样本库的建设具有指导和实践作用[1].标准细化了生物样本库质量管理的要求,成为目前最先进、最适用的生物样本库质量标准. 信息管理系统是样本库质量管理体系建立过程的重要环节,借助计算机将信息技术引入到生物样本库质量管理体系中.ISO 20387 标准的发布,生物样本库面临新挑战——需要开发一个专为生物样本库而设计的质量管理体系[2].根据该标准对质量管理的要求,以美国 RURO 公司的Limfinity 作为开发平台,基于通用数据库(PostgrepSQL)与计算机技术(B/S 架构)设计出符合认可要求的集成化信息管理系统.它是以生物样本为核心,储存和管理样本标准化采集、运输、处理、保存和分发过程中的相关信息,以及与样本关联的临床数据,并为样本管理者和使用者提供信息查询、分析、存储和挖掘[3].该系统涵盖资源要求、过程要求和质量管理体系要求的功能,共设计 8 个功能模块:样本入库管理模块、样本分发管理模块、样本质控管理模块、知情伦理管理模块、仪器设备管理模块、试剂耗材控制管理模块、人员办公管理模块、统计报告模块.