一次性生物工艺袋储存Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的稳定性研究

目的 探讨一次性生物工艺袋存储Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)单价原液和三价半成品在不同环境下的稳定性.方法 对储存在三个品牌的生物工艺袋中的sIPV原液及三价半成品在不同保存条件下不同时间点取样,观察样品外观并进行pH检测、无菌实验、细菌内毒素、D抗原含量、2-苯氧乙醇、游离甲醛、蛋白含量、DNA残留量、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量、异常毒性和大鼠效力实验.结果 三个品牌的生物工艺袋中单价原液在2～8℃下保存15个月内,D抗原回收率与当前储存条件相比无统计学差异;三价半成品在(37±2)℃、相对湿度(75±5)％ 加速至14天,(25±2)℃、相对湿度(60±5)％ 保存至6个月和2～8℃保存至24个月各项检测结果都在质量标准范围内,不同品牌间比较无统计学差异,并且各项指标均符合《中国药典》三部(2015版)相关要求.结论 sIPV单价原液和半成品阶段使用一次性生物工艺袋,制品的稳定性与使用传统的玻璃或不锈钢容器比较无显著性差异,检测结果均符合企业标准,在生产中可以考虑使用.