HPLC法测定抗艾滋病活性化合物K-5a2中4种有关物质

目的:建立测定抗艾滋病活性化合物K-5a2中杂质A,B,C,D等4种有关物质的HPLC法,K-5a2为正在临床前研究的一类新药,且其杂质A,B,C,D结构及其测定方法均未见报道.方法:采用ACE Excel 3 C18-AR(100 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以0.1％三氟乙酸为流动相A,含0.05％三氟乙酸的乙腈为流动相B,梯度洗脱,检测波长238 nm.结果:在上述色谱条件下,K-5a2与杂质A、杂质B、杂质C及杂质D色谱峰能够有效分离,在线性浓度范围内线性关系良好(r>0.9999),杂质A,B,C,D的检出限分别达到5,20,20,20 ng·mL-1.结论:该方法专属性强、准确、灵敏,可用于K-5a2中杂质A,B,C,D的测定,为K-5a2的质量控制提供了参考.