献血者HBsAg ELISA检测灰区标本分析

目的 探讨献血者血液HBsAg检测的ELISA方法设置灰区的效果,并分析灰区标本血液核酸检测情况.方法 选取浙江省血液中心2017年1月-2019年12月收集的血液样本,采用两个不同厂家的ELISA试剂检测献血人群HBsAg,使用核酸扩增技术检测HBV核酸.ELISA方法灰区设置范围S/CO值为0.85～1.00,并分析灰区标本血液核酸检测情况.结果 检测标本总数为540372例,检出HBsAg灰区标本146例.两个试剂灰区标本占各自试剂反应性标本的比例分别为3.23％和7.36％.146例灰区标本核酸检测反应性为22例(15.07％).灰区数值S/CO值≥0.85～0.90、>0.90～0.95、>0.95～1.00时均存在核酸检测反应性标本和/或另外一种试剂反应性标本.以核酸反应性作为阳性判定,如不设置灰区则最多可能有22例标本发生漏检.结论 献血者血液HBsAg检测的ELISA方法设置灰区有利于提高血液安全,但设置灰区存在较高比例的假反应性,灰区标本比例与选择的试剂质量有关.