MAUDE数据库椎间融合器不良事件监测数据分析
Journal of Clinical Medical Literature （ElectronicEdition）（2020）
摘要
目的 分析总结可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高椎间融合器的使用安全提出建议.方法 对2009年7月1日至2019年6月30日美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中6468例椎间融合器有关报告进行统计分析.结果 椎间融合器不良事件主要表现为破裂、设备迁移或二次手术取出等.结论 使用单位和生产企业应加强风险意识,健全监测相关的工作制度,保障公众用械安全.
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