三种不同允许总误差在标准化西格玛性能验证中的探讨

目的 探讨三种不同来源的质量标准在六西格玛性能评价应用中的影响.方法 选择美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)、澳大利亚室间质量评价限和中华人民共和国卫生行业质量标准(WS/T403-2012)提供的允许总误差(Tea),利用Westgard报道的公式σ=[允许总误差(Tea)-│偏倚(Bias)│]÷变异系数(CV),计算罗氏cobas8000生化分析系统19个检验项目在三种不同质量标准下的σ水平.Bias通过参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚计算,CV以同期本实验室室内质控日间不精密度统计所得.结果 同一项目的σ水平随质量标准的改变而改变.以CLIA'88提供的Tea为质量标准,19个项目的σ介于3.00～12.39,平均σ为6.12;以澳大利亚室间质评限提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.24～4.31,平均σ为2.67;以2012年卫生行业标准提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.66～5.83,平均σ为3.58.结论 应用6σ质量理论首先要选择合适的质量标准.以WS/T 403-2012卫生行业标准,能够较客观地反映临床生化项目的分析性能,及时发现问题并采取纠正措施,指导检验质量持续改进.