“新的药品不良反应”深度解析及类型探讨

目的：针对《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于“新的药品不良反应”的内容进行深入解读，探讨其相关类型和分类，以指导药品不良反应监测工作中“新的药品不良反应”上报。方法：通过解读“新的药品不良反应”定义，结合近年上报“新的药品不良反应”实际案例，探索其分类类型。结果、结论：“新的药品不良反应”的报告主要分为六种类型：药品的说明书上没有直接载明的；药品的说明书描述为尚不明确的；同一通用名药物，但是由于不同制药厂家间生产的药物中不同的不良反应报告；不良药用反应发生情况的基本性质以及与原说明书所描述情形不甚一致的或者实际更严重；不良反应事件发生时的轻重程度、后果及其与药品说明书上描述不太一致的或者实际更严重、不良药品反应发生时的报告频率与产品说明书中描述情形不甚一致的或者实际更严重的。寻找和发现新出现的药品不良反应发生的原因、方式及诊断方法值得不良反应监测工作借鉴。