龙藤通络方外用治疗奥沙利铂诱导的周围神经病变的临床研究

目的 观察龙藤通络方外用治疗奥沙利铂诱导的周围神经病变(OIPN)的临床疗效.方法 将120例OIPN患者随机分为治疗组、安慰剂组、对照组,每组40例;治疗组予龙藤通络方外用,安慰剂组予龙藤通络方安慰剂外用,对照组予甲钴胺片口服,各组疗程均为28 d.观察临床疗效,比较周围神经毒性分级、生存质量(FACT/GOG-Ntx量表评分、EORTC QOL C30 v3.0量表评分)、中医证候评分、血清神经生长因子(NGF)水平的变化情况,同时进行安全性评价.结果 ①治疗组、安慰剂组共脱落或剔除4例,对照组脱落1例,最终完成试验者治疗组、安慰剂组各36例,对照组39例.②周围神经毒性疗效:治疗组、安慰剂组、对照组总有效率分别为72.22％、16.67％、35.90％,治疗组疗效优于安慰剂组和对照组(P＜0.01);安慰剂组、对照组疗效比较,差异无统计学意义(P＞0.05).中医证候疗效:治疗组、安慰剂组、对照组总有效率分别为72.22％、36.11％、33.33％,治疗组疗效优于安慰剂组和对照组(P＜0.01);安慰剂组、对照组疗效比较,差异无统计学意义(P＞0.05).③治疗组患者治疗7d后周围神经毒性分级开始得到改善(P＜0.05),安慰剂组患者治疗21 d后周围神经毒性分级开始得到改善(P＜0.05),对照组患者治疗后周围神经毒性分级开始得到改善(P＜0.05).治疗7d、14d时组间比较,各组周围神经毒性分级情况差异无统计学意义(P＞0.05);治疗21 d时组间比较,治疗组周围神经毒性分级情况优于安慰剂组(P＜0.05),治疗组与对照组、对照组与安慰剂组比较,周围神经毒性分级情况差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后组间比较,治疗组周围神经毒性分级情况优于安慰剂组、对照组(P＜0.01),安慰剂组与对照组比较,周围神经毒性分级情况差异无统计学意义(P＞0.05).④治疗前后组内比较,治疗组心悸气短、神疲乏力、自汗、头晕眼花、失眠健忘、手足麻木积分减少(P＜0.05),安慰剂组心悸气短、失眠健忘积分减少(P＜0.05),对照组手足麻木积分减少(P＜0.05).治疗后组间比较,各组头晕眼花、失眠健忘积分未见明显差异(P＞0.05);治疗组心悸气短、自汗、手足麻木积分少于对照组(P＜0.05,P＜0.01),神疲乏力、手足麻木积分少于安慰剂组(P＜0.05,P＜0.01);安慰剂组心悸气短积分少于对照组(P＜0.01).⑤治疗前后组内比较,各组FACT/GOG-Ntx量表评分较治疗前下降(P＜0.05).治疗后组间比较,治疗组FACT/GOG-Ntx量表评分低于对照组、安慰剂组(P＜0.05,P＜0.01),对照组与安慰剂组比较,FACT/GOG-Ntx量表评分差异无统计学意义(P＞0.05).⑥治疗前后组内比较,治疗组躯体、角色、情绪、认知、社会功能及总健康状况评分升高(P＜0.05),安慰剂组躯体、角色、认知功能及总健康状况评分升高(P＜0.05),对照组仅角色功能、总健康状况评分升高(P＜0.05).组间治疗后比较,各组认知、社会功能评分差异无统计学意义(P＞0.05);治疗组情绪功能、总健康状况、躯体功能、角色功能评分高于安慰剂组(P＜0.05,P＜0.01),角色功能、总健康状况评分高于对照组(P＜0.05,P＜0.01);对照组与安慰剂组比较,EORTC QOL C30 v3.0量表各分项评分差异无统计学意义(P＞0.05).⑦治疗前后各组内、组间比较,血清NGF水平差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 龙藤通络方能有效改善OIPN的临床症状,提高患者的生存质量,且安全性较好.