中药复方防治放射性口腔黏膜炎随机对照研究

目的:评估在西医常规基础上联合口服中药复方的中西医结合方案防治同期放化疗鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎(RTOM)有效性及安全性。方法:本研究是一项单中心、开放标签、随机对照试验。使用随机数表法，将2021年3月至10月四川省肿瘤医院100例鼻咽癌患者按1∶1的比例随机分配至中西医结合组和西医常规组，每组50例。研究的主要终点是Ⅲ级RTOM发生率，次要终点是RTOM严重程度、营养不良风险以及安全性。结果:中西医结合组和西医常规组Ⅲ级RTOM发生率分别为18%和46%，差异具有统计学意义( χ2＝9.007， P＝0.003)。与中西医结合组相比，西医常规组的RTOM严重程度等级显著更高( OR＝3.269，95% CI：1.627~6.567， P<0.001)，且营养不良风险更高( OR＝3.021，95% CI：1.786~5.109， P<0.001)。中西医结合组较西医常规组降低了放疗/化疗所致的口干发生率(48.97%和72.00%， χ2＝5.493， P＝0.019)、3~4级中性粒细胞减少发生率(12.24%和30.00%， χ2＝4.668， P＝0.031)。与中药复方相关轻/中不良事件发生率为4.08%(2/49)，未观察到与其相关严重不良事件。 结论:与西医常规方案相比，中西医结合方案能更有效防治RTOM，且临床应用安全可靠。