儿童特应性皮炎药物随机对照试验设计要素的文献研究

目的 系统评估儿童特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)药物临床试验的设计要素,为不同试验结果的比较提供一定的可行性.方法 系统检索PubMed、Cochrane及EMbase数据库,纳入儿童AD的随机对照临床研究的英文文献.结果 共收集994篇文献,最终纳入18篇文献.试验目的主要为控制皮损症状、减少/预防复发、缓解患者瘙痒症状或改善生活质量等;均采用随机、安慰剂对照;诊断标准中7项采用Hanifin&Rajka标准;干预措施中局部治疗5项,系统治疗13项;6项设计了导入期;9项设计了随访;主要评价指标中,联合皮肤病变范围、皮损严重程度、瘙痒程度和睡眠情况12项,次要评价指标中,联合皮损严重程度、瘙痒程度和睡眠情况5项、生活质量5项等.皮损严重程度评价量表中采用特应性皮炎积分指数(scoring of atopic dermatitis,SCORAD)量表12项、湿疹面积及严重程度指数(eczema area and severity index,EASI)量表4项、患者湿疹自我检查(patient oriented eczema measure,POEM)量表4项、研究者的整体评价法(investigator's global assessment,IGA)5项;生活质量评价标准中主要为儿童皮肤病生活质量指数(children's dermatology life quality index,CDLQI)量表,占6项;安全性评价中,13项有不良事件/不良反应观察设计.结论 纳入研究的文献信息完善、质量较高,结果涵盖了儿童AD临床研究设计的基本要素,为药物治疗AD的临床试验设计及评价提供思路和方法.