现行血液筛查策略下HCV反应性结果分析及利用

目的 分析抗-HCV反应性献血者检测结果,甄别献血者HCV感染情况,讨论对反应性献血者分类管理的可行性.方法 按照献血者HCV检测结果(2遍ELISA、1遍NAT),将HCV检测反应性献血者标本分为3组(抗-HCV和HCV RNA均为反应性的标本组、单独HCV RNA反应性标本组、单独抗-HCV反应性标本组).分析2017年5月-12月期间HCV检测反应性献血者标本检测结果,以重组免疫印记试验(RIBA)结果作为确证结果,比较不同组别阳性预期值(PPV)差异;分析不同屏蔽界值(常规检测屏蔽界值、最佳屏蔽界值、最高PPV对应屏蔽界值)下每种试剂灵敏度、特异性、阳性预测值.对于PPV低的分组标本进行ELISA S/CO值分层分析并比较不同屏蔽界值下PPV.结果 检测期间不合格标本939例(0.49％,937/191627),经RIBA确证,抗-HCV阳性率为10.67％(100/937);单独HCV RNA反应性组标本2例(0.001％,2/939);抗-HCV和HCV RNA均为反应性组标本63例(6.71％,63/939),PPV为96.83％ (61/63);单独抗-HCV反应性组标本874例(93.08％,874/939),PPV为4.46％ (39/874),其ELISA双试剂均为反应性标本和单试剂反应性标本的PPV分别为18.72％、0.15％,两者PPV差异有统计学意义(P＜0.05),比较不同S/CO值分层的PPV差异有统计学意义(P＜0.05).ROC曲线获得试剂抗HCV最佳屏蔽界值分别为9.29、3.97,不同屏蔽界值下PPV差异有统计学意义(P＜0.05).单独抗-HCV反应性标本组PPV由常规检测屏蔽界值下的4.46％提高到最佳屏蔽界值下49.35％,差异有统计学意义(x2=191.62,P＜0.05).结论 抗-HCV和HCV RNA均为反应性献血者可判断为HCV感染者,可永久性屏蔽;单独抗-HCV反应性标本的S/CO值与RIBA确证结果呈正相关,S/CO值越高,确证阳性率越高.实验室可在现行血液检测策略下,通过建立具有高阳性预期值的屏蔽界限值或者增加确证试验,判断单独抗-HCV反应性献血者的HCV感染状态.