吸入用乙酰半胱氨酸溶液药包材质量分析与研究

目的:对吸入用乙酰半胱氨酸溶液药包材的质量现状进行分析,为保障其质量提供更合理的依据.方法:对包装吸入用乙酰半胱氨酸溶液的玻璃安瓿的平均线热膨胀系数、折断力、内表面的侵蚀程度、元素的迁移、透光率以及制剂中有关物质进行研究.结果:A制剂(原研药)、B制剂、C制剂均采用棕色中硼硅玻璃安瓿作为包装,D制剂采用无色低硼硅玻璃安瓿作为包装.A制剂安瓿的折断力小于B、C、D制剂.总体来说,中硼硅玻璃安瓿与药物的相容性好于低硼硅玻璃安瓿;棕色玻璃包装制剂的有关物质经过光照试验后几乎没有变化,无色玻璃的各个杂质均有一定程度的增加.结论:适宜的药包材对吸入用乙酰半胱氨酸溶液产品质量有重要影响,采用棕色中硼硅玻璃包材,可以有效降低易分解药品的有关物质,提高药品的稳定性,从而延长药品的生命周期.