基于eTrial系统的Ⅰ期/生物等效性药物临床试验信息化管理平台建设

目的 研究信息化系统在Ⅰ期/生物等效性(BE)药物临床试验的建立及应用技术,确保高效率、高质量地开展药物临床试验.方法 引进国内Ⅰ期临床试验信息化管理系统eTrial,根据华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床试验的需求和实践经验对eTrial系统进行功能改造,结合医院已有信息系统,打造Ⅰ期临床研究的全流程信息化管理平台;采用该信息化平台对该院Ⅰ期临床在研项目进行全面信息化配置并全流程应用.结果 通过系统培训、模拟配置和模拟演练,所有研究人员均熟练掌握系统的操作要点,建立起一整套符合该院Ⅰ期临床试验需求的电子化标准操作规程(eTrial SOP),并将该信息化平台实际应用于在研项目的管理和操作.结论 通过信息化平台的建设和应用,促进Ⅰ期临床试验的流程规范化,提高了试验的管理效率,保证了试验结果的真实性和准确性,提升了药物临床试验管理水平和研究质量.