高效分子排阻色谱-多角度激光光散射法测定人凝血因子Ⅷ产品分子量及其分布

目的 建立高效分子排阻色谱-多角度激光光散射法(HPSEC-MALLS)测定人凝血因子Ⅷ产品分子量及其分布的方法,并对不同企业产品的测定结果进行比较.方法 采用HPSEC-MALLS法,以磷酸盐缓冲液为流动相,流速0.5 mL?min-1,采用TSK gel G3000SWXL(7.8 mm×300 mm,5μm)色谱柱,柱温为30℃.结果 不同企业的人凝血因子Ⅷ产品均由4个组分组成,分子量分别为7.8×106,5.3×105,2.5×105,2.0×105,不同企业各组分含量存在差异.结论 该文所建立的方法可用于人凝血因子Ⅷ分子量及其分布的测定,并能对不同企业的产品进行区分,为产品质量控制提供参考.