磷酸奥司他韦胶囊在健康中国受试者的生物等效性研究

目的:评价磷酸奥司他韦胶囊受试制剂与参比制剂(达菲?)在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性.方法:采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计,健康受试者分别空腹(36例)和餐后(36例)服用75 mg磷酸奥司他韦胶囊受试制剂或参比制剂,采用高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)检测奥司他韦和奥司他韦酸的浓度,WinNonlin8.2软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性.结果:受试者空腹试验(36例)和餐后试验(35例)奥司他韦和奥司他韦酸Cmax、AUC0-t、AUC0-∞受试制剂与参比制剂几何均值比值的90％CI在80％～125％范围内,两制剂生物等效.试验中共发生8例次与试验药物可能有关的不良事件.结论:在空腹和餐后状态下,受试制剂与参比制剂在健康受试者中具有生物等效性,安全性良好.