伊潘立酮片在中国健康受试者空腹和餐后条件下的生物等效性研究

目的 研究伊潘立酮片在中国健康受试者空腹和高脂条件下体内的药动学特征并评价生物等效性.方法 采用开放、随机、两周期、两序列自身交叉试验设计,健康受试者分别空腹和餐后口服1 mg伊潘立酮片受试制剂与参比制剂,采集不同时间点的血样.利用液相色谱-质谱联用法检测血浆样品中伊潘立酮及其代谢物羟基伊潘立酮(P88)的浓度,用PhoenixTMWin-Nonlin7.0软件计算两制剂的主要药动学参数,并评价两制剂的生物等效性.结果 空腹状态下,健康受试者口服伊潘立酮片受试制剂和参比制剂后血浆中伊潘立酮和其代谢物P88的ρmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比的90％置信区间分别为89.88％～106.61％和 90.05％～102.45％、99.81％～109.40％和 100.79％～108.17％、100.06％～110.20％和 101.58％～110.97％.餐后状态下,血浆中伊潘立酮和P88的ρmax、AUCo-t、AUCo.∞的几何均值比的90％置信区间分别为102.06％～118.14％和 100.73％～111.20％、103.94％～111.83％和 104.88％～112.29％、104.02％～113.02％和 103.29％～111.33％.伊潘立酮受试制剂及参比制剂在空腹和餐后状态下的ρmax、AUC0-t和AUC0.∞的几何均值比的90％置信区间均在80.00％～125.00％的范围内.结论 伊潘立酮受试制剂和参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态下均具有生物等效性.