龟龄集胶囊治疗轻-中度老年认知障碍肾虚髓减证多中心随机双盲对照研究

目的 评价龟龄集胶囊治疗轻-中度老年认知障碍(CI)肾虚髓减证的有效性和安全性.方法 本研究方案在ClinicalTrials.gov注册(ID.NCT03647384).采用多中心随机双盲对照试验的方法,将348例2018年9月—2020年9月全国13家医院收治的CI患者,按简单随机方法分为试验组和对照组,每组174例.试验组采用龟龄集胶囊(早饭前2 h淡盐水送服,2粒/次,每日1次)及银杏叶片模拟剂(1片/次,每日3次)治疗,对照组采用银杏叶片(1片/次,每日3次)及龟龄集胶囊模拟剂(早饭前2 h淡盐水送服,2粒/次,每日1次)治疗,服药疗程24周.治疗24周后,对两组疗效和安全性进行比较.主要疗效指标:简易精神状态检查表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)改善情况.次要疗效指标:阿尔茨海默病评定量表-认知项目(ADAS-Log)、日常生活能力(ADL)评分量表、中医证候评分量表改善情况,及神经递质血清乙酰胆碱(Ach)和乙酰胆碱酯酶(AchE)的含量,以及细胞凋亡因子Bax和Bcl-2的变化情况.安全性指标以不良事件发生率为主.结果 与本组治疗前比较,两组患者治疗12、24周MMSE评分、中医证候评分均升高,两组患者治疗24周ADAS-cog总评分降低(P＜0.01,P＜0.05);试验组患者治疗12、24周MoCA总评分升高(P＜0.01),24周血清Ach含量明显升高(P＜0.05);对照组治疗24周血清Bax、AchE含量降低(P＜0.05),对照组患者治疗24周MoCA总评分升高(P＜0.01),ADL总评分降低(P＜0.05).与对照组同期比较,试验组治疗24周后患者健忘、腰膝酸软证候改善有效率升高(P＜0.05).结论 龟龄集胶囊可改善CI肾虚髓减证患者认知功能,提高学习记忆能力,与银杏叶片疗效相当.