Efficacité et tolérance de l’ocrelizumab dans la sclérose en plaques récurrente active : résultats finaux de l’étude PRO-MSACTIVE

L’étude de phase IV PRO-MSACTIVE ( NCT03589105 ) évalue l’efficacité, la tolérance et l’impact d’ocrelizumab (OCR) sur les résultats rapportés par les patients (PROs) dans la sclérose en plaques récurrente (SEP-R) active. Rapporter les résultats de l’analyse finale d’efficacité et des PROs à la semaine (S) 48 et de tolérance à S72. Les patients atteints de SEP-R active ont reçu des perfusions d’OCR pendant 48 semaines. Le critère principal était la proportion de patients sans activité de la maladie à S48 (sans poussée, sans lésion T1 rehaussée au gadolinium (Gd) et sans lésion T2 nouvelle ou élargie à l’IRM [sans IRM de rebaseline]). Les PROs ont été évalués à l’aide de 6 questionnaires (SymptoMScreen, MFIS, EQ-5D-5L avec VAS, WPAI-SHP, MusiQoL et TSQM-14). 422 patients ont été inclus dans la population full analysis set (376 SEP-RR, 46 SEP-SP ; femmes 73,7 % ; âge moyen [DS] 39,7 ans [10,5] ; naïfs 25,1 % ; EDSS moyen 2,81 [2,03]). À S48, 63,3 % [IC95 58,5 %–67,9 %] des patients ne présentaient pas d’activité de la maladie ; 67,9 % [63,1 %–72,5 %] dans l’analyse de sensibilité excluant les données manquantes. Les scores globaux et par dimension des PROs étaient stables pendant toute la durée de l’étude. Aucun nouveau signal de tolérance n’a été observé. PRO-MSACTIVE permet, avec une évaluation pragmatique mimant la pratique courante, d’apporter des données complémentaires d’efficacité et de tolérance dans la SEP-R active selon la définition de l’activité de Lublin (paramètres cliniques et/ou d’imagerie) utilisée dans l’AMM d’OCR. L’utilisation de 6 questionnaires permet une meilleure compréhension de l’impact de la maladie sur la vie des patients. L’efficacité d’ocrelizumab dans la SEP-R a été confirmée après 48 semaines de traitement. Les résultats cliniques sont en ligne avec ceux des précédentes études évaluant ocrelizumab.