Défaut potentiel de conception d’un cathéter veineux central implantable : analyse d’une série d’incidents survenus chez des patients en nutrition parentérale à domicile suivis par un centre labellisé

Les cathéters veineux centraux implantables sont recommandés pour la nutrition parentérale de longue durée. Le centre labellisé de nutrition parentérale à domicile (NPAD) de Lyon a observé depuis 2019, une augmentation du nombre d’incidents sur les cathéters veineux centraux (CVC) de type Broviac (fournisseur : Bard® ; référence : 0600540). Ces cathéters simple lumière avec manchon, tunnelisés, sont implantés par l’équipe de l’unité d’accès vasculaire (UAV) du CHU. Les incidents ont été analysés pour en comprendre l’origine. Analyse rétrospective des incidents déclarés avec ces cathéters du 01/01/2016 au 10/07/2021. Les incidents ont été identifiés grâce au signalement des incidents de matériovigilance à l’ANSM et au fournisseur. Chaque cathéter incriminé a été envoyé au fournisseur pour expertise. En attendant, une analyse locale par l’équipe pluridisciplinaire du CHU a été réalisée, les résultats sont exprimés en médiane avec extrêmes. Vingt incidents ont été inclus dans l’analyse. L’UAV du CHU pose en moyenne 30 cathéters Broviac par an. Le centre agréé de nutrition parentérale de Lyon a une cohorte de 267 patients en 2020. Les conséquences cliniques de ces incidents sont : prise en charge en urgence des patients, hospitalisation non prévue pour réparation voire dépose et réimplantation d’un nouveau cathéter, mais aucune conséquence clinique grave. Les incidents se déclinent en 2 types : une fissuration de la gaine interne entraînant une hernie du cathéter lors de leur utilisation (4/20 incidents) ou une fissuration des gaines interne et externe entraînant un défaut d’étanchéité du cathéter (16/20 incidents) avec un risque certain d’embolie gazeuse et d’infections. Ces défauts sont constatés au niveau de la partie proximale du cathéter, près de l’embase. À l’analyse macroscopique, on retrouve une fissuration ponctiforme entre le manchon de protection et le connecteur (8/20 incidents) ; une fissuration sur le manchon de protection (7/20 incidents). L’embase des cathéters Broviac Bard® a été modifiée par le constructeur depuis début 2019 sans changement de référence. L’hypothèse est que ce changement de conception, entraîne une usure prématurée du cathéter par effet de cisaillement du silicone du cathéter contre l’embase à l’origine des fissures, gaine interne puis gaine externe. L’augmentation des incidents sur cathéter Broviac Bard depuis 2019 est probablement liée à un changement de conception du cathéter Broviac par le fabricant. Dans l’attente de l’expertise du fournisseur et d’une amélioration du dispositif, les cathéters Broviac Bard® ne sont plus utilisés et un cathéter Broviac d’un autre fournisseur est implanté ( Tableau 1 ).