Concilier régulation du médicament et démocratie sanitaire : rôle des conseillers patient ou professionnel de santé à l’ANSM

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est une agence réglementaire et de santé publique. Ses actions de régulation, de police sanitaire et de protection de la santé publique imposent une parfaite adéquation avec le terrain et les différents acteurs concernés par l’utilisation des produits de santé. Depuis 2019, l’ANSM a adapté son organisation afin de promouvoir et améliorer ses interactions dans le cadre de sa politique d’ouverture à la société civile. Afin d’accompagner cette ambitieuse mutation et soutenir ses agents, l’Agence a recruté des conseillers reflétant les principaux profils d’utilisateurs de produits de santé : médecins, pharmaciens et patients. En collège ou individuellement, ils apportent un regard du « terrain » à chaque étape des processus de décision. Ils peuvent participer à l’évaluation des signalements et demandes comme aux validations de rapports ou aux instances d’échanges avec les parties prenantes. Ils interviennent notamment lorsque l’analyse nécessite une expertise au-delà des aspects scientifiques ou réglementaires. Ils peuvent aider à prendre en compte certains aspects du soin et les difficultés de terrain. Les conseillers participent à la lisibilité et à l’adéquation entre l’expertise réglementaire et/ou scientifique et le vécu des utilisateurs. Au-delà de l’aspect scientifique et thérapeutique, le médicament est aussi un objet économique, social et politique. Ainsi, sa régulation est particulièrement concernée par le besoin de démocratie sanitaire dont les conseillers sont les facilitateurs. Celle-ci impose une participation active des professionnels de santé, des patients et plus largement de la société civile dans la prise de décision. Dans ce contexte, la prise en compte de la pluralité des points de vue dans la régulation des produits de santé est nécessaire mais complexe. Elle peut être facilitée par l’adaptation des organisations, comme l’intégration de conseillers.