国内儿童非处方药–中成药说明书范本现状调研及对策分析

目的 分析国内儿童非处方药(OTC)–中成药说明书范本存在的问题,提出对策与建议.方法 采用调研法对国内OTC–中成药说明书中具有儿童用法用量的品种进行梳理,并纳入儿童OTC–中成药目录.对目录中药品的功效及属性进行分类、归纳含毒性成分的药品,并对说明书范本标注情况进行汇总分析.结果 OTC–中成药的药品说明书中具体儿童用法用量的品种数共186种,被纳入儿童OTC–中成药药品目录,其中以消导剂(51种,27.42％)、扶正剂(44种,23.66％)、清热剂(25种,13.44％)居多;甲类药品(183种,98.39％)的品种数及占比明显高于乙类药品(3种,1.61％);"双跨药品"共46种(24.73％);儿童专用药共175种(94.09％);医保药物共45种(24.19％).目录中无含有"大毒"成分的药品,4种药品(2.15％)含有"有毒"成分,30种药品(16.13％)含有"小毒"成分.说明书范本中除儿童用药注意事项(100.00％)、药物相互作用(99.46％)标注率较高外,儿童用药最大剂量(0.00％)、儿童用药疗程(9.68％)、儿童用药不良反应(12.37％)、儿童用药禁忌(32.80％)的标注率均较低.结论 说明书范本主要存在儿童用药最大剂量、儿童用药疗程、儿童用药不良反应、儿童用药禁忌等项目标注率较低,研究性内容较为匮乏,安全及提示性标注更新滞后,缺乏有效的监管机制等问题.建议从用法用量、服药时间、不良反应、禁忌证、药物相互作用、专业术语的说明指导、相关部门加强监管等方面进行改进,以促进OTC说明书从源头更具规范性、严谨性、指导性,从而进一步保障儿童用药的安全有效.