单管式子宫颈癌后装施源器前瞻性随机对照Ⅱ期临床研究3年远期疗效总结

目的:探讨自主研发的单管式子宫颈癌后装施源器，相比于标准Fletcher三管施源器的3年远期生存结果以及晚期损伤情况。方法:选取2011—2017年间西南医科大学附属医院就诊的子宫颈癌初诊患者，随机分为外照射+单管式后装组(专利单管组)和外照射+Fletcher三管式后装组。外照射采用6 MV X线四野盒式或前后对穿野照射，30 Gy后改野挡铅行后装治疗，1次/周，剂量为A点7 Gy，共5~6次(A点2 Gy等效生物剂量80~90 Gy)。外照射时同步使用顺铂(40 mg/m 2)化疗，1次/周，治疗结束随访其疗效及不良反应并对比。 结果:符合入组条件并完成治疗，Fletcher三管组150例，专利单管组149例。截至2020年12月全部患者随访时间满3年，中位随访时间61个月。Fletcher三管组的3年总生存率、无进展生存率和局部无失败生存率分别为76.3%、78.1%和75.4%，而专利单管组分别为83.8%、80.3%和85.5%。3-4级晚期放射性直肠炎三管组3.3%，单管组6.7%( P＝0.122)。3-4级晚期放射性膀胱炎三管组1.3%，单管组0.7%( P＝1.000)。 结论:专利单管式子宫颈癌后装施源器与标准Fletcher三管施源器3年生存数据疗效相当且晚期不良反应相似。