POC超声的应用与注册技术审评要点

China Medical Device Information（2021）

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摘要

文章介绍了POC超声的出现背景及其主要临床应用领域.分析了其设计特点,包括操作功能精简、结构紧凑、方便移动、方便清洁等.提出了相应的审评关注重点,包括适用的标准和审评指导原则、环境要求、可用性要求、图像质量评价等方面,为这类产品的技术审评搭建了框架.

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