枫蓼肠胃康颗粒治疗小儿急性腹泻(湿热泻)120例随机双盲多中心临床研究

目的 评价枫蓼肠胃康颗粒治疗小儿急性腹泻(湿热泻)的临床有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、阳性药平行对照,多中心、非劣效试验设计.由全国12家医院共收集6个月～5岁患儿240例,随机分为对照组和治疗组各120例.对照组口服儿泻停颗粒,治疗组口服枫蓼肠胃康颗粒,两组均每日3次,共治疗5天,比较两组患儿5天止泻率、3天止泻率、治疗满3天大便次数及性状复常率、止泻时间、中医证候积分有效率及用药安全性.结果 治疗组5天止泻率为87.29％,对照组为84.62％,差异无统计学意义(P＞0.05);通过非劣分析显示,治疗组与对照组差值的95％CI(-0.0621,0.1155),95％CI区间下限值大于非劣介值-0.15,提示治疗组非劣于对照组成立.治疗组和对照组3天止泻率分别为60.50％、48.72％,差异无统计学意义(P＞0.05).两组大便次数及性状复常率差异无统计学意义(P＞0.05).治疗组和对照组中位止泻时间分别为92h、96h.两组中医证候积分及中医证候积分有效率比较差异无统计学意义.治疗期间治疗组未发生不良反应,对照组发生丙氨酸氨基转移酶升高、门冬氨酸氨基转移酶升高各1例次,组间不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 枫蓼肠胃康对6个月～5岁小儿急性腹泻(湿热泻)止泻率与儿泻停颗粒疗效相当且起效较快,临床应用安全.