药物临床试验违背方案影响因素模型构建
Journal of Nanjing Medical University(Social Sciences)（2021）
摘要
为深入探究影响药物临床试验违背方案发生的因素,以扎根理论为基础对安徽省某大型综合医院2017—2019年药物临床试验违背方案记录进行整理分析,构建药物临床试验违背方案影响因素模型.结果显示,"药物临床试验风险预控"与"药物临床试验前提基础"对违背方案的发生存在显著影响.建议提升研究环境资源条件,加强研究者及研究团队相关培训,合理设计研究方案.建立安全监测系统,完善不良事件报告处理机制,引导研究人员道德伦理意识观念深层转变,为减少临床试验违背方案的发生,控制药物临床试验质量提供一定的思路和建议.
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