已上市疫苗生产变更研究相关问题探讨
Chinese Journal of Biologicals（2021）
摘要
在疫苗的全生命周期中(尤其是批准上市后),出于提升质量、扩大产能、加强工艺控制等多方面需求,上市持有人通常会结合实际情况开展并实施生产及工艺变更.监管机构鼓励企业持续改进疫苗生产工艺和提升疫苗质量,确保疫苗的安全性、有效性和可及性.由于疫苗的物质基础多样且结构复杂,疫苗的上市后变更面临较多的技术挑战.
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