国产23价肺炎球菌多糖疫苗在≥2岁健康人群中免疫原性和安全性的随机、盲法、对照、非劣效Ⅲ期临床试验

目的 评价一种国产23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)在≥2岁人群中的免疫原性和安全性.方法 采用随机、盲法、平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验,在广西壮族自治区招募≥2岁健康受试者,按1:1比例随机接种1剂国产PPV23(试验组)或已上市的进口 PPV23(对照组);检测免疫前和免疫后30d血清中23种肺炎链球菌(Spn)血清型特异性IgG抗体,比较试验组和对照组免疫后抗体阳转率和几何平均浓度(GMC);收集免疫后30d内所有不良事件和6个月内严重不良事件,比较两组不良事件发生率.结果 938名试验组和936名对照组受试者接种PPV23后23种Spn血清型IgG抗体阳转率分别为61.19％-98.29％和59.51％-98.18％;两组各血清型抗体阳转率的率差为-6.26％-7.64％,95％CI下限均大于-10％.试验组和对照组免疫后各血清型抗体GMC增长倍数分别为2.81-11.19和2.78-13.16;两组GMC比值为0.82-1.36,95％CI下限均大于0.67.试验组和对照组总不良事件发生率分别为32.56％(309/949)和32.24％(306/949)(Fisher确切概率法,P = 0.922).结论 2岁健康人群接种国产PPV23的免疫原性和安全性良好,非劣于已上市的进口 PPV23.