扁蕾颗粒治疗小儿急性感染性腹泻多中心随机双盲临床研究

目的 评价扁蕾颗粒治疗小儿急性感染性腹泻湿热泻的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的设计,纳入小儿急性感染性腹泻湿热泻患儿288例,采用SAS 9.3将受试者随机分为试验组和对照组,每组144例.试验组给予扁蕾颗粒,对照组给予小儿泻速停颗粒,疗程5日.以大便次数、大便性状复常率、止泻时间、便常规白细胞、中医证候疗效为疗效指标.结果 最终脱落8例,试验组5例,对照组3例,287例受试者纳入全分析集进行分析.试验组大便次数与大便性状的复常率为79.86％,对照组为79.02％(x2=0.0310,P=0.8602),非劣效界值为δ =-10％,95％CI(-8.51,10.19),扁蕾颗粒非劣于小儿泻速停颗粒成立;中位止泻时间两组均为4.00(4.00,5.00)天,试验组中医证候总有效率为97.92％,对照组为99.30％,两组疗效相当(P=0.6224).结论 扁蕾颗粒对小儿急性感染性腹泻治疗效果与小儿泻速停颗粒相当,且安全性良好.