复方苦参合剂的稳定性试验研究

目的 研究复方苦参合剂的稳定性.方法 采用钠钙玻璃输液瓶包装,在高温(60℃)、高湿(90％±5％)、强光[(4500±500)lx]照射下10 d;在室温自然贮存18个月;于(40±2)℃、相对湿度(75％±5％)条件下贮存6个月,按复方苦参合剂质量标准进行检测;采用观察、口尝法确定其性状;采用pH计测定pH值;比重瓶法测定相对密度;HPLC法测定含量;微生物限度检查法测定微生物限度.结果 与0月比较,影响因素试验(0、5、10 d)、加速试验(0、1、2、3、6个月)、长期试验(0、3、6、9、12、18个月)中各时间点,复方苦参合剂的性状、pH值含量、相对密度、微生物限度检查中各项指标均无明显变化(P>0.05),含量变化也在合格范围内.结论 复方苦参合剂的有效期暂定12个月,应储存于干燥阴凉处.