二术解毒汤治疗乙型肝炎肝硬化伴高甲胎蛋白血症的随机、双盲、安慰剂对照研究

目的 观察二术解毒汤治疗乙型肝炎肝硬化伴高甲胎蛋白血症患者的临床疗效及安全性.方法 选择2017年7月1日—2019年3月30日在上海中医药大学附属曙光医院、上海浦东新区传染病医院及复旦大学附属肿瘤医院闵行分院治疗的乙型肝炎肝硬化伴高甲胎蛋白血症患者72例,采用随机数字表法将患者随机分为治疗组及对照组各36例.对照组予以二术解毒汤颗粒安慰剂口服,治疗组予以二术解毒汤颗粒剂口服,均每日1剂,2组疗程均为12个月,治疗结束随访6个月.比较2组治疗12个月后疗效,观察2组治疗前及治疗12个月后血清甲胎蛋白(AFP)、甲胎蛋白异质体(AFP-L3)、肝功能指标[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBil)、谷氨酰转肽酶(GGT)、白蛋白(ALB)]及肝纤维化指标[透明质酸(HA)、层黏连蛋白(LN)、Ⅲ型胶原前肽(PC-III)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-C)]变化情况,统计在治疗及随访过程中2组肝癌及肝硬化并发症发生情况.结果 最终治疗组32例、对照组30例完成试验,治疗组总有效率为81.3％(26/32),对照组总有效率为40.0％(12/30),治疗组总有效率明显高于对照组(P<0.05).治疗后,治疗组血清AFP、AFP-L3、ALT、AST、GGT、TBil、HA、LN、Ⅳ-C、PC-Ⅲ水平均明显低于治疗前及对照组(P均<0.05),ALB水平均明显高于治疗前及对照组(P均<0.05);对照组上述指标虽有一定改善,但与治疗前比较差异均无统计学意义(P均>0.05).至6个月随访结束时,治疗组24例、对照组20例完成6个月随访,治疗组均未发现肝脏占位性病变,对照组2例发生肝脏占位性病变并病理确诊为肝细胞癌;治疗组总的并发症发生率为4.2％(1/24),明显低于对照组的35.0％(7/20),差异有统计学意义(P<0.05).结论 二术解毒汤可显著抑制乙型肝炎肝硬化伴高甲胎蛋白血症患者病情进展,改善患者预后,具有良好的安全性.