黄龙咳喘胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚、痰热郁肺证160例——一项多中心随机、双盲、安慰剂对照临床研究

目的 观察黄龙咳喘胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚、痰热郁肺证的临床疗效及安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计方法,将240例慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚、痰热郁肺证患者随机分为治疗组(160例)和对照组(80例).两组在接受西医治疗方案基础上,治疗组给予黄龙咳喘胶囊,对照组给予黄龙咳喘胶囊模拟剂,两组均口服给药,每次1.2g,每日3次,均治疗3个月.治疗前及治疗1个月、3个月对主要症状(咳嗽、咯痰、喘息气短)、次要症状(乏力、自汗、恶风、腰膝酸软、耳鸣头晕)进行评分,治疗后比较两组患者中医证候疗效;治疗前及治疗1个月、3个月比较两组患者6分钟步行距离(6MWD)、慢性阻塞性肺病评估测试(CAT)评分、第一秒用力呼气流量(FEV1)、用力肺活量(FVC)、修订的呼吸困难量表(mMRC)评分的变化.治疗前后比较两组患者病情严重程度分布情况,治疗期间记录合并用药情况及不良反应.结果 治疗组中医证候疗效总有效率为81.65％,对照组为41.25％,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗组患者治疗1个月及3个月时咳嗽、咯痰、喘息气短、乏力、自汗、恶风、易感冒、腰膝酸软、耳鸣头昏症状积分,CAT评分、mMRC评分、急性发作频次均较治疗前明显降低,而FEV1、6MWD均较治疗前明显提高(P＜0.05);而对照组治疗前后各指标差异无统计学意义(P＞0.05).治疗后治疗组病情严重程度轻于对照组(P＜0.05).两组患者合并用药种类比较差异无统计学意义(P＞0.05).两组均未出现严重不良事件.结论 黄龙咳喘胶囊可改善慢性阻塞性肺疾病缓解期肺肾气虚、痰热郁肺证患者临床症状,提高运动耐量和生活质量,且安全性较好.