加味人参养荣配方颗粒与传统饮片治疗气虚证临床对比研究

目的 通过观察加味人参养荣配方颗粒及对应汤剂治疗气虚证的临床效果,客观比较和评价配方颗粒剂与汤剂的疗效及安全性.方法 采用多中心、随机对照的试验设计.受试者应符合中医气虚证诊断标准.采用随机数字表法按照1∶1的比例将受试者随机分入颗粒组或饮片组,每组50例,共纳入100例.受试者连续服药8周,第4周、第8周各复诊一次.通过中医气虚证证候积分来评价其主要疗效,通过量表评分、免疫指标检测等评价其次要疗效;通过血、尿常规,心电图,肝肾功能及不良事件等指标评价其安全性.结果 主要疗效指标方面,颗粒组临床总有效率为82.6％;饮片组临床总有效率为84.8％,两者无统计学差异.次要疗效指标方面,颗粒组和饮片组治疗后量表评分差值比较无统计学差异,两组受试者细胞免疫能力均有增强.安全性指标方面,两组患者治疗前后均进行了血、尿常规、肝肾功能、心电图检测,均未发现异常.结论 加味人参养荣配方颗粒与传统饮片治疗气虚证均安全有效,两者具有临床等效性,均能改善气虚证患者的各项临床症状,可能与调节免疫功能有关.