黄连总生物碱提取物稳定性、理化性质的考察

目的 考察黄连总生物碱提取物稳定性及其理化性质.方法 根据《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》,对提取物进行高湿(92.5％、75％)、高温(60℃)、强光照(4 500 lx)试验,考察其外观、含量变化.采用指标分析法,分别测定黄连总生物碱在pH 2.3、3.5、4.2的磷酸盐缓冲液,超纯水,0.1 mol/L HCl,甲醇,乙醇,乙酸乙酯,正辛醇中的溶解性.采用摇瓶法,分别测定黄连总生物碱在不同正辛醇-水、磷酸盐缓冲液、人工肠液、人工胃液中的表观油水分配系数.结果 黄连总生物碱含量在高温、高湿、强光条件下无明显变化,在pH = 2.3磷酸盐缓冲液中溶解度最高,正辛醇中最低,lgP均在-1～0范围内.结论 黄连总生物碱提取物性质稳定,水溶性好,脂溶性差,渗透性理想,pH可影响其溶解性.