香菊片制备工艺的优化

目的 优化香菊片制备工艺.方法 基于质量源于设计(QbD)理念,以成型率、崩解时限、脆碎度、硬度、没食子酸含量为评价指标,单因素试验确定稀释剂、黏合剂种类、用量、性质以筛选处方组成,鱼骨图、失效模式及效应分析(FMEA)确定关键质量属性、关键工艺参数,Box-Behnken响应面法优化制备工艺,Design Expert质量管理统计软件进行回归模型分析.结果 最佳稀释剂、黏合剂、润滑剂分别为α-乳糖、70％乙醇、硬脂酸镁-滑石粉(1∶6),最佳处方为主药-(α-乳糖)-70％乙醇(5∶19∶5),润滑剂用量为1.41％,没食子酸含量为0.72 mg/g,成型率大于95％,片剂质量检查符合相关标准.结论 该方法稳定可靠,可用于制备香菊片.