人工智能医疗器械质量管理标准化趋势分析
China Medical Devices（2021）
摘要
目的 旨在研究人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械质量管理的发展趋势,促进标准规范研究.方法 根据AI医疗器械相关监管、法规的最新动态,梳理质量管理面临的特殊问题;结合产品检测实践情况,分析AI医疗器械质量管理的需求与发展方向.结果 在AI医疗器械的质量管理过程中,可溯源性、数据集管理、质量控制等方面都需进一步增强.结论 本文研究的思路和方法有助于建立适合AI医疗器械的专用标准规范.
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