美国FDA MAUDE数据库呼吸机不良事件监测分析
China Medical Device Information（2021）
摘要
目的:分析呼吸机不良事件相关数据,探讨影响呼吸机安全性的相关因素,为临床合理及安全使用呼吸机提供建议.方法:通过对美国MAUDE数据库中1287份呼吸机不良事件情况进行统计分析,初步探讨呼吸机的风险因素.结果:呼吸机不良事件器械故障主要为触摸屏故障、报警系统故障、设备部件故障和通电故障等;患者伤害主要为血氧饱和度下降和损伤.结论:呼吸机生产企业应当加强呼吸机易损零部件质量控制,主动对自身产品进行可疑不良事件的监测;使用单位应加强对呼吸机使用人员的培训和护理改善,并加强对呼吸机的维护;监管部门应强化监测工作力度,加强风险管控.
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