美国FDA批准的伴随诊断试剂临床试验证据的分析与思考

近年来,随着生物技术的发展,人们对于疾病的发生机理的认识得到了很大的提高,精准医学的理念应运而生.肿瘤学是精准医学理念最重要的应用领域,主要体现在靶向抗肿瘤药物与相关伴随诊断的临床应用.伴随诊断试剂通过对患者生物样本中的生物标志物来为肿瘤治疗药物的安全和有效使用提供重要信息.同时,在抗肿瘤药物的开发过程中,伴随诊断试剂发挥了巨大的作用,抗肿瘤药物最终是否能够获得成功,极大地依赖于伴随诊断试剂的性能[1?3].长期以来,基于我国与美国医药行业发展的情况,在伴随诊断试剂上市前审评审批方面存在一定差异.笔者通过本文分析伴随诊断试剂目前在美国的审批现状以及所提交的临床证据,以期为我国伴随诊断试剂临床试验证据的提交提供参考.