新药临床试验中药物临床价值的考虑

China Food Drug Administration（2021）

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Abstract

新药上市的目的是为满足临床需求、实现临床价值.疗效是药物临床价值和临床意义的核心体现.因此,在新药研发临床试验的设计与疗效评价中,要充分重视临床价值评估.本文从药物临床试验目的和临床定位的确定、临床试验比较类型选择及相关界值的确定、临床疗效指标的选择和使用等多方面进行了分析和讨论,强调在新药临床试验中,需要重视药物临床价值和临床意义的评价相关的指标、概念和问题.期望通过对抽象概念具体化,为新药临床试验中药物临床价值和临床意义评价提供参考.

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