《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》解读

中药新药质量标准研究是中药新药研究的重要部分,完善的质量标准是保证中药安全有效和质量可控的基础.随着中药制剂的不断发展,新技术、新设备、新方法越来越多的应用于中药研究、生产领域,中药制剂质量控制要求和质量标准研究也在不断完善和发展,因此建立与时俱进的、完善的中药新药质量标准控制体系具有十分重要的意义.2020年10月由国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》基于中药新药研究的全生命周期管理,具有阶段性的特点,遵循中医药发展规律,体现中药新药质量标准的研究、制定应与安全性、有效性相关联的宗旨,提出中药新药质量标准研究的基本原则和要求.为更好地理解本指导原则的内涵和意义,本文通过回顾中药质量标准研究发展历程及梳理其存在的主要问题,对《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》的起草背景和主要内容进行介绍和分析,阐述质量标准研究应重点关注的方向,供同行参考.