不同商品化试剂对临床血清样本HBV DNA定量检测结果的影响

目的:评价不同商品化试剂定量检测临床血清样本乙型肝炎病毒DNA(HBV DNA)性能的差异.方法:①应用5种商品化HBV DNA定量试剂(2种进口试剂A和B,3种国产试剂C、D和E)分别对6例混合血清样本进行检测,并对结果进行比较;3种国产试剂对6例混合血清样本以及103和106两个水平的HBV DNA国家标准物质GBW(E)090137和GBW(E)090139分3个批次检测,分析其精密度和正确度.②采用3种国产试剂定量检测43例慢性乙型肝炎患者血清样本HBVDNA,并分析其相关性和一致性.结果:①定量检测6例混合血清样本中HBV DNA,试剂B、C与A的检测结果差异均无统计学意义(P＞0.05),而试剂D、E的检测结果均显著低于试剂A(P＜0.05).②定量检测6例混合血清样本以及103和106两个水平的HBV DNA国家标准物质,3种国产试剂的CV均小于5％,国家标准物质的实际检测值与靶值的差值绝对值均小于0.4 log10IU/mL,精密度和正确度满足行业标准.③对于43例临床血清样本,试剂C、D和E的阳性检出率分别为95.35％(41/43)、95.35％(41/43)、86.05％(37/43);对于检测结果均在3种试剂定量范围内的24例临床血清样本,HBV DNA定量检测结果为C＞D＞E(P＜0.05),3种试剂的检测结果两两间均呈线性相关(C vs D:R2=0.93,Y =0.973X-0.164;C vs E:R2 = 0.61,Y= 0.770X+0.210;D vs E:R2= 0.69,Y = 0.809X+0.270),试剂 C 和 D、C和E、D和E的Bland-Altman分析发现其检测结果差值平均值分别为0.28、0.80和0.51 log10IU/mL,相应的95％一致性界限分别为(-0.30,0.86)、(-0.62,2.21)、(-0.74,1.77),相应的95％一致性界限以内的点分别占95.83％(23/24)、95.83％(23/24)和91.67％(22/24),其一致性界限范围内检测值的最大差异分别为0.85、1.96和1.25 log10IU/mL.试剂C和D、C和E、D和E的检测结果差值＞1.0 log10IU/mL的血清样本分别占0(0/24)、33.33％(8/24)和25.00％(6/24).结论:满足行业标准的不同商品化国产试剂定量检测临床血清样本HBV DNA的性能存在显著差异,在常规临床实践中互换用于临床决策时务必慎重.