监护人参与儿童药物临床试验的经历与知情同意认知度调研

目的:了解监护人参与儿童药物临床试验的经历与知情同意认知度,为推进儿童药物临床试验开展提供参考.方法:选择2017年1-8月上海交通大学医学院附属新华医院、上海复旦大学附属儿科医院、上海交通大学附属儿童医院、哈尔滨儿童医院住院患儿的监护人,进行问卷调查.结果:回收有效问卷468份,仅有4.9％的监护人有参与儿童药物临床试验经历,6.4％的监护人有参与儿童药物临床试验意愿,小学学历监护人无参加意愿,52.1％的监护人需看情况,学历因素对监护人参与意愿的影响有统计学意义(P＜0.01).监护人愿意参与儿童药物临床试验的主要原因是疾病需要.73.1％的监护人认为,儿童需要了解并签署知情同意书.57.7％的监护人认为,12岁及以上儿童能够理解知情同意书内容,并可以签署知情同意书.结论:大部分监护人没有参加儿童药物临床试验的经历,不同学历的监护人对儿童药物临床试验的内容认识度及知情同意书的理解有差异.提高儿童药物临床试验的社会认知度,是保障儿童药物临床试验积极开展的重要条件.