国产静注人免疫球蛋白制品中残留活化凝血因子Ⅺ活性检测

目的 了解国产静注人免疫球蛋白制品(IVIG)中凝血因子Ⅺ(FⅪ)的活性水平,为提高我国IVIG制品的安全性及开展质量控制提供参考依据.方法 利用显色底物法、凝固法,分析国内23个厂家(品牌)共71批次(其中半数为近效期)的IVIG送检制品的活化凝血因子Ⅺ(FⅪa)、FⅪ和非活化的部分凝血活酶时间(NAPTT).结果 FⅪa活性(mIU/mL)∶15个厂家(品牌)的32批次IVIG为＜0.1或定量限(0.02),12个厂家24批次IVIG为0.1～1(0.39±0.20),余下6个厂家15批次IVIG为1～47(13.27±15.61).FⅪ活性(mIU/mL)∶21个厂家58批次低于检测限(10)未检出,其余6个厂家13批次IVIG为13～309(69.0±98.1),其FⅪa活性＞1mIU/mL.NAPTT(s):6个厂家15批次IVIG为＞150,NAPTT比值0.67～0.94(0.83±0.07),其中7个批次为≤0.8.结论 国产不同品牌的IVIG制品中FⅪa和FⅪ活性存在较大差异,多数品牌IVIG制品的FⅪa和FⅪ活性较低.IVIG生产企业应加强对其生产工艺的验证和评估以及制品促凝活性的监测,以消除血栓形成风险.