人血白蛋白生产过程中多聚体含量的检测

目的 采用高效液相色谱法对人血白蛋白生产过程中间品多聚体含量进行质量控制.方法 按照《中国药典》(2015年版)三部通则3121人血白蛋白多聚体测定法测定人血白蛋白生产过程中组分V沉淀溶解液、人血白蛋白原液、人血白蛋白半成品、人血白蛋白成品,分析其色谱图保留时间以及保留时间对应的色谱峰面积百分比.结果 组分V沉淀溶解液中的多聚体含量分别为0.2％、0.2％、0.1％.人血白蛋白原液中的多聚体含量分别为0.0％、0.0％、0.0％.人血白蛋白半成品中的多聚体含量分别为1.9％、1.8％、1.6％.人血白蛋白成品中的多聚体含量分别为1.7％、1.5％、1.5％.结论 高效液相色谱法可以作为人血白蛋白生产过程控制的监测手段之一.