对SPRINTER(XL/Europattern系统检测抗核抗体性能验证

目的 探讨并评价SPRINTER XL/Europattern全自动荧光免疫分析系统检测血清抗核抗体性能验证方案.方法 根据WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》和《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》的具体要求建立抗核抗体检出限、诊断符合率和精密度性能验证方案.结果 全自动荧光免疫分析系统检测抗核抗体最低检出限大于33.33IU/ml,该浓度阳性检出率为100％;检测系统诊断灵敏度=20/20×100％=100％,诊断特异性=20/20×100％=100％,诊断符合率=40/40×100％=100％;阴性样本、弱阳性样本、阳性样本批内精密度和中间精密度核型结果稳定,荧光强度一致,符合率为100％.结论 全自动荧光免疫分析系统检测抗核抗体检出限、诊断符合率及精密度性能稳定,能够满足实验室要求.