罗氏cobas&E&602发光检测系统检测项目的溯源研究

目的 对本实验室新引进的罗氏cobas E 602选择具有代表性的检测项目(T3、T4、CEA、CA125II、ProgIII)进行溯源性研究.方法 参考美国国家临床实验室标准委员会(NCCIs)的相关文件(EP9-A、EP6-A),先验证待检项目在新建检测系统(罗氏cobas E 602发光检测系统)的可报告范围和精密度.然后通过与目标系统(雅培I 2000发光检测系统)比对,进行准确度分析和临床可接受性的验证.结果 5个检测项目在罗氏cobas E 602检测系统与雅培I 2000检测系统的可报告范围都与厂家提供的说明书相吻合.罗氏系统的批内精密度,批间不精密度和系统之间检测项目临床可接受水平分别小于CLIA'88(美国临床实验室修正法规)允许误差的1/4,1/3和1/2,临床均能接受.结论 罗氏cobas E 602检测系统与雅培I 2000检测系统的检测项目结果可比,且检测结果有良好的溯源性,可满足临床需求.