硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂与药用气雾剂铝瓶相容性研究

目的 探讨硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂与药用气雾剂铝瓶的相容性.方法 采用高效液相色谱法测定提取液与迁移液中抗氧剂和金属元素的含量,色谱柱为Symmetry C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水-四氢呋喃-乙腈(1:3:6,V/V/V),流速为1.5 mL/min,检测波长为280 nm[抗氧剂1010、1076、168、330、2,6二叔丁基对甲酚(BHT)]、266 nm(抗氧剂168氧化物),进样量为20μL.结果 阀体、罩杯和内垫圈提取液中抗氧剂1010、1076、168、168氧化物、330、BHT,以及阀体、罩杯、弹簧、阀芯、内垫圈、铝瓶提取液中铅、钡、铬、铜、镉、锡、镍元素的检出量均低于相应的分析评价阈值(AET);硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂浸出物抗氧剂1010、1076、168、168氧化物、330、BHT,以及铅、钡、铬、铜、镉、锡、镍元素的检出量均低于相应的AET.结论 药用气雾剂铝瓶可作为硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的包装材料.